Importeren

Import en distributie van mond­kapjes, sneltesten en handgel

Persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals niet-medische en medische mondkapjes, maken deel uit van ons dagelijks leven. Voor deze beschermingsmiddelen gelden producteisen wanneer je ze voor zakelijk en particulier gebruik op de markt brengt. Als je deze producten importeert, moet je aan een aantal verplichtingen voldoen.

Producten moeten altijd voldoen aan de hiervoor geldende producteisen. Dat is bij persoonlijke beschermingsmiddelen niet anders. Eisen kunnen per product verschillen. Import en distributie van niet-medische en medische mondkapjes, sneltesten en desinfecterende handgel kent een aantal spelregels waarmee je rekening moet houden.

Producteisen

Voor producten die je in de Europese Economische Ruimte (EER) op de markt brengt gelden producteisen. Dit zijn Europese eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Voor veel producten geldt dat ze moeten voldoen aan de eisen van CE-markering. De fabrikant moet een aantal stappen nemen voordat hij CE-markering mag toepassen op zijn product.

Caspar ter Horst, directeur van ProductIP, helpt bedrijven te voldoen aan productregelgeving voor non-foodproducten. “Dit luistert erg nauw. Je krijgt al snel te maken met verschillende wetgeving. Zo ook voor medische mondkapjes, filtrerende halfmaskers en handgel. Je moet aantoonbaar kunnen maken dat jouw producten aan alle wettelijke regels voldoen.” Ter Horst licht de verschillen toe.

Medische mondkapjes (chirurgische mondneusmaskers)

Dragers van medische mondkapjes beschermen hun omgeving (bijvoorbeeld patiënten) tegen mogelijke besmetting. Deze mondkapjes vallen onder de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen.

Zelfcertificering

Voor medische mondkapjes geldt zelfcertificering. Dit betekent dat de fabrikant zelf mag (laten) beoordelen of de medische mondkapjes voldoen aan de eisen voor CE-markering. Dit heet conformiteitsbeoordeling. Voldoet het product aan de eisen, dan stelt de fabrikant een ondertekende EG-verklaring van overeenstemming (conformiteitsverklaring) en een technisch constructiedossier op. De importeur beoordeelt dit dossier en heeft een kopie van deze informatie ter beschikking voor vragen van de toezichthouder (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd). Op het product staat wie de niet-EU-fabrikant is en wie de EU-importeur is. Staat er alleen een EU-adres op dan wordt die partij als (quasi-)fabrikant beschouwd. De EG-verklaring van overeenstemming moet dan worden opgesteld en ondertekend door deze partij.

Steriele medische mondkapjes

Gaat het om steriele medische mondkapjes? Dan geldt geen zelfcertificering. In dit geval moet een onafhankelijke Notified Body testen of de steriele mondkapjes voldoen aan de verordening voor medische hulpmiddelen. Achter het CE-logo komt dan een 4-cijferige code van de betreffende notified body te staan. Een notified body is een aangewezen laboratorium binnen de EU.

Verantwoordelijkheid importeur

Als importeur van mondkapjes van buiten de EER heb je zelf altijd een verantwoordelijkheid. Controleer bijvoorbeeld of de fabrikant de conformiteitsbeoordeling juist heeft doorlopen, of de CE-markering (juist) is aangebracht en gebruiksaanwijzingen (instructies, veiligheidsinformatie) in de juiste taal aanwezig zijn. Controleer ook op de aanwezigheid van het technisch dossier en bewaar de EG-verklaring van overeenstemming van de fabrikant.

Koop je van een fabrikant of importeur binnen de EER? Controleer dan of de CE-markering is aangebracht, op de aanwezigheid van de EG-verklaring van overeenstemming en de aanwezigheid van gebruiksaanwijzingen (instructies, veiligheidsinformatie) in de juiste taal.

Let op: haal je producten uit het buitenland en wil je deze onder eigen naam op de markt brengen? Dan neem je de rol en de verplichtingen van de fabrikant over.

Importeurs van medische hulpmiddelen schrijven zich verplicht in bij de European Databank on Medical Devices (EUDAMED).

Norm

Bij de productie van medische mondkapjes is de Europese norm EN 14683:2019 + C1:2019 relevant. Een norm beschrijft hoe een product, in technische zin, kan voldoen aan (een van de) essentiële eisen in een CE-richtlijn. Ga als importeur na of jouw producten volgens deze norm zijn gemaakt.

Belangrijke aanvullende eis is dat het kwaliteitssysteem van de fabrikant gecertificeerd moet zijn volgens de ISO 13485. Verpakking en instructies zijn Nederlandstalig, en het product is gemarkeerd met CE.

Filters (mondneusmaskers met filter)

Ademhalingsbeschermingsmaskers met filter vallen onder de Europese verordening voor persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM). Deze maskers worden aangeduid als FFP1-, FFP2- en FFP3-maskers. Dit zijn verschillende classificaties. In de zorg worden vaak FFP1- en FFP2-maskers gebruikt.

Notified body

De fabrikant moet ervoor zorgen dat maskers voldoen aan de eisen in de PBM-verordening. In dit geval is het verplicht dat een notified body de producten test. Ook moet een notified body elke batch vrijgeven. Dat kan of per batch of via een gecertificeerd kwaliteitssysteem. Verder moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming (conformiteitsverklaring) opstellen en ondertekenen en verwijzen naar de goedkeuring van de notified body. Ook moet de fabrikant technische documentatie opstellen. Verpakking en product krijgen een CE-markering gevolgd door 4 cijfers, dit is de code die hoort bij de betreffende notified body.

Let op: Er zijn valse conformiteitsverklaringen in omloop die zogenaamd afkomstig zijn van notified bodies. De Europese brancheorganisatie van bedrijven die actief zijn met persoonlijke beschermingsmiddelen houdt hiervan een overzicht bij.

Verplichtingen

Breng je als importeur de maskers onder een eigen merknaam op de markt? Dan neem je de bovenstaande verplichtingen van de fabrikant over. Verplichtingen van fabrikant, gemachtigde, importeur (van producten buiten de EER) en distributeur (van producten binnen de EER) vind je in de tekst van de PBM-verordening.

Norm

De Europese norm voor deze maskers is EN 149:2001+A1:2009.

Niet-medische mondkapjes

Het dragen van een mondkapje is in sommige ruimtes verplicht. Dit mogen niet-medische mondmaskers zijn. Niet-medische mondmaskers kun je zonder CE-markering en goedkeuring van een notified body importeren. Het is zelfs verboden om op deze mondkapjes aan te geven dat ze voor medisch gebruik zijn. Hier wijst de toezichthouder Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) importeurs en fabrikanten nadrukkelijk op. Wel moet je er voor zorgen dat ze veilig voor de consument zijn. Dat geldt vanuit de Nederlandse Warenwet en Europese richtlijn 2001/95/EG over algemene productveiligheid voor alle gebruiksartikelen die je invoert. De niet-medische hulpmiddelen worden ook niet verdeeld via het LCH en kan je direct (zelf) verkopen.

COVID-19-sneltesten

Commerciële COVID-19-sneltesten mag je alleen verkopen na beoordeling door een aangemelde instantie, een zogeheten notified body. Deze notified body beoordeelt of de test bruikbaar en duidelijk is voor de gebruiker. Naast een CE-markering gelden er geen aanvullende producteisen.

Er zijn 4 soorten testen:

  1. PCR-test. Deze test valt niet onder de sneltesten en wordt gebruikt door de GGD, testlocaties en ziekenhuizen. De PCR-test wordt via de neusholte en keel afgenomen en onderzocht in een laboratorium.
  2. Antigeen-sneltest. Deze test moet door een zorgprofessional met BIG-registratie worden afgenomen. Op de verpakking moet het CE-logo staan. Afname vindt plaats via neus- en/of keelslijm. De test toont aan of je besmettelijk bent. Binnen 30 minuten heb je de uitslag.
  3. Antistof-sneltest. Deze test moet door een zorgprofessional met BIG-registratie worden afgenomen. Op de verpakking moet het CE-logo staan. Er wordt getest via een bloedafname. De uitslag toont alleen aan of je besmet bent geweest. Binnen 30 minuten heb je de uitslag.
  4. Zelftest. Op de verpakking moet het CE-logo staan met een getal van 4 cijfers. Dit is het identificatienummer van de notified body die de zelftest heeft beoordeeld. Bij de test moet een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing zitten. Kijk of het een antigeen-test (ben je besmettelijk) of antistof-test is (ben je besmet geweest).

Meer informatie over het testen op COVID-19 vind je op de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Positief getest

Wanneer je met een zelftest positief test op COVID-19, maak je een afspraak bij de GGD voor een PCR-test. De GGD neemt alleen positieve uitslagen in behandeling van de in Nederland gevalideerde testen. De GGD volgt hierin de richtlijnen van het LCI/RIVM. Als de zelftest of commerciële teststraat niet aan deze richtlijnen voldoet test de GGD je opnieuw met een PCR-test.

(Desinfecterende) handgel

Handgel valt onder de biocidenverordening en/of onder de cosmeticaverordening. Hoewel er geen sprake is van een ‘CE-regime’ heb je wel een aantal horden te nemen.

Biociden

Biociden bevatten actieve (werkzame) stoffen die schadelijke organismen bestrijden. Biociden mogen alleen in de EU worden verkocht als de werkzame stof en het eindproduct met de werkzame stof door een lidstaat is toegelaten. Desinfecterende middelen zoals een handgel met bijvoorbeeld alcohol (ethanol) als werkzame stof is een biocide. Ben je importeur van deze handgel en wil je dit verkopen op de Nederlandse markt? Dan moet je toelating aanvragen bij het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb). Ook als het al ergens anders in de EU is toegelaten moet je toelating bij Ctgb aanvragen voor verkoop in Nederland.
Let ook op de veiligheidsmaatregelen voor het opslaan en vervoeren van brandbare stoffen, zoals alcoholhoudende handgel.

Wil je handgel op de Europese markt brengen met een nieuwe werkzame stof? Dan vraag je toelating aan bij de European Chemical Agency (ECHA). Dit is een lange route. Beter is om gebruik te maken van bestaande autorisaties van werkzame stoffen en van productiebedrijven die al geregistreerd zijn. Alleen bedrijven die voorkomen op de artikel 95-lijst van de biocidenverordening mogen biociden of werkzame stoffen produceren. Koop je private label van deze bedrijven dan moet je zelf nog zorgen voor aanmelding van jouw versie van het product bij de autoriteiten in elke lidstaat.

Mogelijk dat voor jouw producten (ook) de cosmeticaverordening geldt. Dan zijn hierop andere regels van toepassing. Daarom is het van belang te weten of jouw product een biocide of cosmetica is.

Zorgvuldigheid

Ter Horst benadrukt: “Zorgvuldigheid is altijd noodzakelijk, en nu zeker, als je mondkapjes, maskers of handgel wilt importeren en verhandelen. Dit geldt voor iedereen in de keten. Ben je retailer of heb je een eCommerce-platform? Ook dan moet je verifiëren of de aangeleverde onderbouwing klopt, of de juiste registraties gedaan zijn, en of de teksten op verpakking en product juist zijn en in het Nederlands.” Hij geeft nog graag een leestip mee. “Wil je meer weten over productregelgeving van non-foodproducten en de rollen en verplichtingen van alle partijen in de keten? Lees dan de Blauwe Gids van de Europese Commissie.”

Productaansprakelijkheid

Een Europese richtlijn (85/374/EEG) beschermt consumenten tegen schade door gebrekkige producten. Het gaat dan om personenschade (schade door dood of lichamelijk letsel) en zaakschade (schade aan een ander product van een consument veroorzaakt door het gebrekkige product). Je kunt je verzekeren tegen het risico van productaansprakelijkheid. Bespreek de mogelijkheden met een verzekeraar.

Productaansprakelijkheid werkt anders binnen en buiten de EER.

  • Koop je producten in uit een EER-land? Dan ligt de productaansprakelijkheid bij de producent die het product heeft geproduceerd binnen de EER. Is het product niet binnen de EER gemaakt? Dan is de importeur (binnen de EER) die het product heeft geïmporteerd uit een land buiten de EER productaansprakelijk.
  • Importeer je producten uit een land buiten de EER? Of importeer je producten uit een EER-land, maar hang je daar je eigen merknaam aan en presenteer je daardoor jezelf als producent? Dan ben jij productaansprakelijk voor de schade ontstaan door een gebrek aan het product. In juridische zin word je in beide gevallen gezien als fabrikant. Let op uitsluitingen of beperkingen van aansprakelijkheid door jouw toeleverancier in zijn algemene voorwaarden of in de overeenkomst. Probeer dit altijd te voorkomen.

Je blijft als importeur de verantwoordelijkheden houden die in de Europese CE-richtlijnen en verordeningen genoemd staan.

Importeren uit ander EU-land

Binnen de EU geldt vrij verkeer van goederen. Koop je mondkapjes, mondmaskers of handgel in uit een andere lidstaat van de EU, dan betaal je geen invoerrechten. Je hoeft ook geen invoeraangifte te doen bij de douane. Je leverancier brengt meestal 0% btw in rekening. Je moet dan wel jouw btw-identificatienummer doorgeven aan je buitenlandse leverancier. Je berekent Nederlandse btw (21%) over de aankoop en geeft deze op in jouw btw-aangifte. Vervolgens mag je deze btw meestal als voorbelasting aftrekken in dezelfde aangifte.

Importeren uit land buiten de EU

Importeer je mondkapjes/maskers of handgel uit landen buiten de EU? Dan doe je hiervan aangifte bij de Nederlandse Douane. Meestal verzorgt de vervoerder of douane-expediteur dit namens jou. Hier vragen zij een vergoeding voor. Vaak schieten zij ook de eventueel verschuldigde invoerrechten en btw voor. Verder heb je een EORI-nummer nodig. Dit identificatienummer is verplicht bij het afhandelen van douaneformaliteiten.

Invoerrechten

Wanneer je producten importeert van buiten de EU krijg je vaak te maken met invoerrechten. Invoerrechten verschillen per product. Om de hoogte van het invoerrecht van een product te bepalen heb je een 10-cijferige goederencode van het product nodig. Goederencodes zijn gebaseerd op de internationale hs-codes van producten (eerste 6 cijfers van een goederencode van een product is de hs-code van dat product). De World Customs Organization (WCO) heeft samen met de World Health Organization een lijst opgesteld met hs-codes van medische hulpmiddelen voor Covid-19 bestrijding.

Tarieven van invoerrechten vind je het Gebruikstarief (Goederen Nomenclatuur). Lees hoe je moet zoeken in het Gebruikstarief en hoe je de invoerrechten achterhaalt. Je berekent invoerrechten over de ‘douanewaarde’. Dit is de prijs van de goederen plus de vervoers- en eventuele verzekeringskosten tot aan de grens (of haven) van binnenkomst in de EU.

Vrijstelling invoerrechten

Importeer je producten uit een land waarmee de EU een handelsverdrag heeft? Dan betaal je meestal minder of geen invoerrechten als deze producten gemaakt zijn in het verdragsland.

Btw bij invoer van buiten de EU

Bij invoer in Nederland betaal je Nederlandse btw (21%). Deze btw mag je in je btw-aangifte aftrekken als voorbelasting als je recht hebt op btw-aftrek. Importeer je regelmatig? Met een vergunning artikel 23 van de Belastingdienst hoef je de btw niet op het moment van invoer te betalen. Je mag de btw dan verleggen naar je btw-aangifte.

Parallelimport

Het buiten de officiële distributiekanalen om importeren van merkproducten heet parallelimport. Je koopt dan niet het merkartikel bij de officiële buitenlandse fabrikant of officiële importeur. Maar bijvoorbeeld bij een buitenlandse tussenhandelaar. Wil je maskers of handgel van een bekend merk via parallelimport importeren uit landen buiten de Europese Economische Ruimte (EER)? Dit mag alleen als je toestemming hebt van de merkhouder. De merkhouder heeft namelijk het recht om een product als eerste op de EER markt te brengen. De merkhouder is meestal de officiële producent.

Is het product eenmaal door de merkhouder (of met zijn toestemming door een ander) voor het eerst binnen de EER in de handel gebracht? Dan is het daarna vrij verhandelbaar binnen de EER. Het recht van de merkhouder is dan uitgeput. Je mag vanaf dat moment via parallelimport het merkproduct kopen in een andere EER-lidstaat. Bij het importeren van producten via parallelimport heb je nog steeds te maken met de geldende producteisen. Verder is het strafbaar om namaakartikelen te importeren en verhandelen.

Let op oplichters

Nepwebsites

Niet iedere aanbieder van persoonlijke beschermingsmiddelen is betrouwbaar. KVK heeft meldingen ontvangen van nepwebsites waar mondkapjes en andere hygiëneproducten worden aangeboden. Criminelen misbruiken daarvoor gegevens van bestaande bedrijven, maar passen wel het bankrekeningnummer aan. De (aan)betaling die jij vervolgens doet bij een bestelling, komt regelrecht in de handen van internetcriminelen, die zo profiteren van de grote vraag naar en het gebrekkige aanbod van deze producten. Dit is slechts 1 voorbeeld van zakelijke identiteitsfraude. Je kunt zelf al een aantal checks doen om te controleren of de buitenlandse zakenpartner is wie hij zegt.

Valse conformiteitsverklaringen

Wees alert op valse conformiteitsverklaringen die zogenaamd afkomstig zijn van Notified Bodies. De Europese branche organisatie van bedrijven die actief zijn met persoonlijke beschermingsmiddelen houdt een overzicht bij. Krijg je valse documenten onder ogen, waarschuw dan de Notified Body. Ook is het goed om de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) te informeren als je ziet dat valse documenten worden aangeboden. Het op de markt brengen van producten op basis van vervalste onderbouwing is fraude en valsheid in geschrifte. Is hierdoor ook sprake van letselschade of erger dan volgt strafvervolging.

Animatie: 'Importeren: hoe doe je dat?'

Wat komt er bij kijken als je goederen importeert? Deze animatie legt het uit.

Deze video kun je alleen afspelen als je cookies hebt geaccepteerd. Wijzig je cookieinstellingen en ververs (F5) vervolgens deze pagina, zodat je de video kunt bekijken.

Je kunt jouw voorkeuren wijzigen op http://www.kvk.nl/cookies.

Wil je met je bedrijf voor het eerst producten importeren? Lees hiervoor het stappenplan importeren.

Marco van Hagen

Als KVK-adviseur en spreker ben ik gespecialiseerd in internationaal ondernemen. Mijn focus ligt bij douane-zaken, import, export, accijns, btw, invoerrechten, in- en uitvoerdocumenten en Brexit. Via blogs en social media deel ik mijn kennis.

InspiratiePage
Internationaal