Nieuwe regels voor implantaten en medische hulpmiddelen

Werk je als arts met implantaten of heb je een bedrijf dat medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica ontwikkelt, produceert, importeert of verkoopt? Hiervoor heb je met nieuwe regels te maken.

Hieronder staat toegelicht waar de nieuwe regels voor dienen, wanneer ze ingaan en in welke situatie ze van toepassing zijn.

Implantaten

Werk je als arts met implantaten? Dan geldt voor jou een nieuwe werkwijze rondom de registratie van implantaten. Deze wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen (Wkkgz) is op 1 januari 2019 ingegaan.

Wat is er veranderd?

Artsen zoals longchirurgen, orthopedisch chirurgen, plastisch chirurgen en gynaecologen moeten gegevens van een implantaat opslaan in het elektronisch patiëntendossier (EPD). Ook moeten zij deze gegevens aan de patiënt verstrekken. De zorgaanbieder levert de gegevens vanuit het EPD van het ziekenhuis aan het landelijk implantatenregister (LIR). Implantaten, en de betrokken patiënten, zijn daardoor makkelijker terug te vinden.

Wat is een implantaat?

Een implantaat is een voorwerp dat door een arts in het lichaam wordt gezet. Voorbeelden hiervan zijn:

  • pacemakers
  • heup- en knieprothesen
  • borstimplantaten

Meer informatie

Medisch dossier bijhouden en delenMedisch dossier en de privacywetgevingGebruik van medische gegevens en de privacywetgeving

Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Maak je pleisters? Bouw je een app met een medische component? Werk je aan een aantrekhulp voor kousen, een digitale bloeddrukmeter, of medische testen?; Of importeer of verkoop je deze hulpmiddelen? Deze moeten al voldoen aan regelgeving. Per mei 2020 en mei 2022 komen hiervoor komen nieuwe, scherpere Europese regels.

Betere kwaliteit en gelijke voorwaarden

De nieuwe regels zorgen ervoor dat er binnen de hele Europese Unie voor medische hulpmiddelen dezelfde eisen gelden. Daardoor krijgt de patiënt kwalitatief betere hulpmiddelen en blijven vernieuwende medische hulpmiddelen voor de patiënt beschikbaar. Er zullen strengere eisen gaan gelden voor de instanties die beoordelen, keuren en controleren. Deze nieuwe regels bevorderen ook een goedwerkende Europese markt voor medische hulpmiddelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd houdt toezicht op de naleving van deze regels.

Ingangsdata regels

De nieuwe regels zijn op 25 mei 2018 van kracht geworden en gelden:

  • vanaf 26 mei 2020 voor medische hulpmiddelen.
  • vanaf 26 mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD’s) (oa. bloed-, en zwangerschapstesten).

Begin op tijd met voorbereiden, want het kan veel tijd kosten om aan de nieuwe regels te voldoen. Zo kan, als dit nodig is, het verzamelen van klinische bewijsvoering, of een procedure doorlopen bij een aangemelde instantie (notified body) arbeidsintensief zijn.

Door de strengere eisen komen veel producten uit in een hogere risicoklasse, waardoor je aan meer- en strengere regels moet voldoen.

Veranderingen

Voor fabrikant, zorginstelling, distribiteur of importeur verandert er het nodige. Door de nieuwe indeling zullen veel producten aan strengere eisen moeten voldoen. Zo komen bijvoorbeeld veel softwareproducten in een hogere risicoklasse, en moeten deze voor het op de markt brengen beoordeeld worden door een aangemelde instantie.

Bepaalde hulpmiddelen met een esthetisch of ander niet-medisch doel moeten vanaf 2020 ook voldoen aan de nieuwe Europese regels. Denk onder meer aan contactlenzen, cosmetische lasers en rimpelvullers.

  • Fabrikanten moeten onder andere voldoen aan strengere algemene veiligheids- en prestatie-eisen, waaronder voor labelling, technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem. Daarbij zijn er verscherpte eisen voor klinische evaluatie. Ook wordt actieve uitvoering van post-market surveillance (PMS) verplicht om de ervaringen met het product in kaart te brengen nadat het op de markt is gebracht.
  • Distributeurs en importeurs hebben vergelijkbare verplichtingen in het controleren of een product voldoet aan de eisen. Denk hierbij onder meer aan:
    • staat er op het product een geldige CE-markering en, als dat nodig is, een UDI (unieke identificatiecode).
    • is het product geëtiketteerd volgens de verordening en is een gebruiksaanwijzing in de juiste taal bijgesloten.
    • is er een gemachtigde (authorised representative) binnen de Europese Unie aangewezen, als de fabrikant van buiten de EU komt.
  • Importeurs en distributeurs worden verplicht mee te werken aan het geven van informatie en het doorgeven van informatie bij het vermoeden dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle vereisten.

Betere informatie

Patiënten, zorgprofessionals en burgers krijgen toegang tot een Europese databank. Deze databank bevat informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Zij kunnen hiermee een betere keuze maken. Vanwege de UDI zijn producten beter te herleiden en kan er makkelijker worden nagegaan waar een hulpmiddel vandaan komt. Ook komt er zo meer duidelijkheid over wie aansprakelijk is als een hulpmiddel gebreken vertoont.

Informatie voor ondernemers

Om fabrikanten, zorginstellingen, importeurs en distributeurs goed te informeren heeft de overheid een handreiking medische hulpmiddelen gemaakt. Hierin staan de belangrijkste wijzigingen. Daarnaast wordt, samen met de landelijke koepels op het gebied van medische hulpmiddelen, gewerkt aan een set vragen en antwoorden.

Meer informatie

Handreiking medische hulpmiddelenEisen aan medische hulpmiddelenEenduidige codering medische hulpmiddelen
InfoPage