Corona

Import en distributie van mondkapjes

De voorraden medische mondkapjes en desinfecterende handgel beginnen op peil te komen. Zo stelt minister Van Rijn van Medische Zorg in een persbijeenkomst op 3 juni. Hij wil toewerken naar voldoende voorraad om voorbereid te zijn op een mogelijke tweede Coronagolf of andere epidemie. Via je (buitenlandse) netwerk vind je partijen om tekorten aan te vullen. Aan welke eisen moeten persoonlijke beschermingsmiddelen voldoen? Gelden deze eisen ook voor niet-medische hulpmiddelen voor particulier gebruik? En met welke verplichtingen heb je te maken als je deze producten op de markt brengt?

Producten moeten altijd voldoen aan de hiervoor geldende producteisen. Dat is bij persoonlijke beschermingsmiddelen niet anders. Eisen kunnen per product verschillen. Import en distributie van mondkapjes en desinfecterende handgel kent een aantal spelregels waarmee je rekening moet houden.

Producteisen

Voor producten die je in de Europese Economische Ruimte (EER) op de markt brengt gelden producteisen. Dit zijn Europese eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. De EER bestaat uit de EU, Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. Voor veel producten geldt dat ze moeten voldoen aan de eisen van CE-markering. Deze eisen staan genoemd in de van toepassing zijnde Europese richtlijnen en verordeningen. De fabrikant moet een aantal stappen nemen voordat hij CE-markering mag toepassen op zijn product.

Caspar ter Horst, directeur van ProductIP, helpt bedrijven te voldoen aan productregelgeving voor non-foodproducten. “Dit luistert erg nauw. Je krijgt al snel te maken met verschillende wetgeving. Zo ook voor medische mondkapjes, filtrerende halfmaskers en handgel. Je moet aantoonbaar kunnen maken dat jouw producten aan alle wettelijke regels voldoen.” Ter Horst licht de verschillen toe.

Medische mondkapjes (chirurgische mondneusmaskers)

Dragers van medische mondkapjes beschermen hun omgeving (bijvoorbeeld patiënten) tegen mogelijke besmetting. Deze mondkapjes vallen onder de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. Deze richtlijn wordt vanaf 26 mei 2021 vervangen door de Europese verordening voor medische hulpmiddelen. De verordening zou een jaar eerder ingaan, namelijk op 26 mei 2020, maar door de coronacrisis is de inwerkingtreding een jaar uitgesteld.

Zelfcertificering

Voor medische mondkapjes geldt zelfcertificering. Dit betekent dat de fabrikant zelf mag (laten) beoordelen of de medische mondkapjes voldoen aan de eisen voor CE-markering. Dit heet conformiteitsbeoordeling. Voldoet het product aan de eisen, dan stelt de fabrikant een ondertekende EG-verklaring van overeenstemming (conformiteitsverklaring) en een technisch constructiedossier op. De importeur beoordeelt dit dossier en heeft een kopie van deze informatie ter beschikking voor vragen van de toezichthouder (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd). Op het product staat wie de niet-EU-fabrikant is en wie de EU-importeur is. Staat er alleen een EU-adres op dan wordt die partij als (quasi-)fabrikant beschouwd. De EG-verklaring van overeenstemming moet dan worden opgesteld en ondertekend door deze partij.

Steriele medische mondkapjes

Gaat het om steriele medische mondkapjes? Dan geldt geen zelfcertificering. In dit geval moet een onafhankelijke Notified Body testen of de steriele mondkapjes voldoen aan de verordening voor medische hulpmiddelen. Achter het CE-logo komt dan een 4-cijferige code van de betreffende Notified Body te staan. Een Notified Body is een aangewezen laboratorium binnen de EU.

Verantwoordelijkheid importeur

Als importeur van mondkapjes van buiten de EER heb je zelf altijd een verantwoordelijkheid. Controleer bijvoorbeeld of de fabrikant de conformiteitsbeoordeling juist heeft doorlopen, of de CE-markering (juist) is aangebracht en gebruiksaanwijzingen (instructies, veiligheidsinformatie) in de juiste taal aanwezig zijn. Controleer ook op de aanwezigheid van het technisch dossier en bewaar de EG-verklaring van overeenstemming van de fabrikant.

Koop je van een fabrikant of importeur binnen de EER? Controleer dan of de CE-markering is aangebracht, op de aanwezigheid van de EG-verklaring van overeenstemming en de aanwezigheid van gebruiksaanwijzingen (instructies, veiligheidsinformatie) in de juiste taal.

Let op:Haal je producten uit het buitenland en wil je deze onder eigen naam op de markt brengen? Dan neem je de rol en de verplichtingen van de fabrikant over.

De verkoop van medische producten moet altijd gemeld worden bij de aangewezen autoriteit in de EU-lidstaat. In Nederland is dit Farmatec. In 2021 meld je dit in een centrale Europese database (EUDAMED).

Norm

Bij de productie van medische mondkapjes is de Europese norm EN 14683:2019 + C1:2019 relevant. Een norm beschrijft hoe een product, in technische zin, kan voldoen aan (een van de) essentiële eisen in een CE-richtlijn. Ga dus na als importeur of jouw producten volgens deze norm zijn gemaakt. De norm vind je op de site van NEN (tijdelijk gratis beschikbaar).

Belangrijke aanvullende eis is dat het kwaliteitssysteem van de fabrikant gecertificeerd moet zijn volgens de ISO 13485. Verpakking en instructies zijn Nederlandstalig, en het product is gemarkeerd met CE.

Filters (mondneusmaskers met filter)

Ademhalingsbeschermingsmaskers met filter vallen onder de Europese verordening voor persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM). Deze maskers worden aangeduid als FFP1-, FFP2- en FFP3-maskers. Dit zijn verschillende classificaties. In de zorg worden vaak FFP1- en FFP2-maskers gebruikt.

Notified Body

De fabrikant moet ervoor zorgen dat maskers voldoen aan de eisen in de PBM-verordening. In dit geval is het verplicht dat een Notified Body de producten test. Ook moet een Notified Body elke batch vrijgeven. Dat kan of per batch of via een gecertificeerd kwaliteitssysteem. Verder moet de fabrikant de EG-verklaring van overeenstemming (conformiteitsverklaring) opstellen en ondertekenen en verwijzen naar de goedkeuring van de Notified Body. Ook moet de fabrikant technische documentatie opstellen. Verpakking en product krijgen een CE-markering gevolgd door 4 cijfers, dit is de code die hoort bij de betreffende Notified Body.

Let op: Er zijn valse conformiteitsverklaringen in omloop die zogenaamd afkomstig zijn van Notified Bodies. De Europese brancheorganisatie van bedrijven die actief zijn met persoonlijke beschermingsmiddelen houdt hiervan een overzicht bij.

Verplichtingen

Breng je als importeur de maskers onder een eigen merknaam op de markt? Dan neem je de bovenstaande verplichtingen van de fabrikant over. Verplichtingen van fabrikant, gemachtigde, importeur (van producten buiten de EER) en distributeur (van producten binnen de EER) vind je in de tekst van de PBM-verordening.

Norm

De relevante norm voor deze maskers is de EN 149:2001+A1:2009. De norm vind je op de site van NEN (tijdelijk gratis beschikbaar).

Niet-medische mondkapjes

Het gebruik van mondkapjes in het OV is met ingang van 1 juni 2020 verplicht. Maar hiervoor geldt dat deze mondmaskers niet medisch hoeven te zijn. Niet-medische mondmaskers kun je zonder CE-markering en goedkeuring van een Notified Body importeren. Het is zelfs verboden om op deze mondkapjes aan te geven dat ze voor medisch gebruik zijn. Hier wijst de toezichthouder Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) importeurs en fabrikanten nadrukkelijk op. Wel moet je er voor zorgen dat ze veilig voor de consument zijn. Dat geldt vanuit de Nederlandse Warenwet en Europese richtlijn 2001/95/EG over algemene productveiligheid voor alle gebruiksartikelen die je invoert. De niet-medische hulpmiddelen worden ook niet verdeeld via het LCH en kan je direct (zelf) verkopen.

(Desinfecterende) handgel

Handgel valt onder de biocidenverordening en/of onder de cosmeticaverordening. Hoewel er geen sprake is van een ‘CE-regime’ heb je wel een aantal horden te nemen.

Biociden

Biociden bevatten actieve (werkzame) stoffen die schadelijke organismen bestrijden. Biociden mogen alleen in de EU worden verkocht als de werkzame stof en het eindproduct met de werkzame stof door een lidstaat is toegelaten. Desinfecterende middelen zoals een handgel met bijvoorbeeld alcohol (ethanol) als werkzame stof is een biocide. Ben je importeur van deze handgel en wil je dit verkopen op de Nederlandse markt? Dan moet je toelating aanvragen bij het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb). Ook als het al ergens anders in de EU is toegelaten moet je toelating bij Ctgb aanvragen voor verkoop in Nederland.

Wil je handgel op de Europese markt brengen met een nieuwe werkzame stof? Dan vraag je toelating aan bij de European Chemical Agency (ECHA). Dit is een lange route. Beter is om gebruik te maken van bestaande autorisaties van werkzame stoffen en van productiebedrijven die al geregistreerd zijn. Alleen bedrijven die voorkomen op de artikel 95-lijst van de biocidenverordening mogen biociden of werkzame stoffen produceren. Koop je private label van deze bedrijven dan moet je zelf nog zorgen voor aanmelding van jouw versie van het product bij de autoriteiten in elke lidstaat.

Mogelijk dat voor jouw producten (ook) de cosmeticaverordening geldt. Dan zijn hierop andere regels van toepassing. Daarom is het van belang te weten of jouw product een biocide of cosmetica is.

Zorgvuldigheid

Ter Horst benadrukt: “Zorgvuldigheid is altijd noodzakelijk, en nu zeker, als je mondkapjes, maskers of handgel wilt importeren en verhandelen. Dit geldt voor iedereen in de keten. Ben je retailer of heb je een eCommerce-platform? Ook dan moet je verifiëren of de aangeleverde onderbouwing klopt, of de juiste registraties gedaan zijn, en of de teksten op verpakking en product juist zijn en in het Nederlands.” Hij geeft nog graag een leestip mee. “Wil je meer weten over productregelgeving van non-foodproducten en de rollen en verplichtingen van alle partijen in de keten? Lees dan de Blauwe Gids van de Europese Commissie.”

Tijdelijk geen CE-markering nodig

De overheid biedt fabrikanten en leveranciers tijdelijk de gelegenheid om medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen voor de zorg te leveren die geen CE-markering hebben. Dit als gevolg van tekorten door de uitbraak van het coronavirus. Wel gelden bepaalde voorwaarden.

Ziekenhuizen en zorginstellingen

Wil je persoonlijke beschermingsmiddelen verkopen of doneren aan zorginstellingen en ziekenhuizen? Het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) inventariseert, controleert en coördineert beschikbare voorraden voor de verkoop. Het LCH controleert ook welke prijs gevraagd wordt en of deze niet te hoog is. Is je voorraad bedoeld voor ziekenhuizen en zorginstellingen? Meld je aanbod dan eerst aan.

Het RIVM geeft in haar richtlijn Preventieve maatregelen voor zorgmedewerkers aan welke persoonlijke beschermingsmiddelen de zorg gebruikt. Zo weet je waar je bij de inkoop van deze producten op moet letten.

Voor de niet-zorg gerelateerde markt kun je zelf je verkoopstrategie bepalen. Denk aan bedrijven als kappers, schoonheidssalons, pedicures en andere contactberoepen.

Europese samenwerking

De Europese Commissie zet het digitaal platform Care and Industry against Corona in om ondernemers te ondersteunen en oplossingen te bieden in de zorgsector. Via dit platform deel je kennis en werk je samen met bedrijven en instellingen om de zorgcrisis veroorzaakt door het coronavirus aan te pakken. Zo worden vragers en aanbieders van mondkapjes, beschermende kleding, ventilatoren en beademingsapparatuur op dit platform met elkaar in contact gebracht.

Op dit moment wordt het platform gebruikt door ruim 600 bedrijven, organisaties, onderzoeksinstellingen, ziekenhuizen en universiteiten uit 32 landen, waaronder 17 geregistreerde bedrijven uit Nederland. Het Enterprise Europe Network (EEN) is vanuit Nederland het contactpunt voor dit platform.

Productaansprakelijkheid

Een Europese richtlijn (85/374/EEG) beschermt consumenten tegen schade door gebrekkige producten. Het gaat dan om personenschade (schade door dood of lichamelijk letsel) en zaakschade (schade aan een ander product van een consument veroorzaakt door het gebrekkige product). Je kunt je verzekeren tegen het risico van productaansprakelijkheid. Bespreek de mogelijkheden met een verzekeraar.

Productaansprakelijkheid werkt anders binnen en buiten de EER.

  • Koop je producten in uit een EER-land? Dan ligt de productaansprakelijkheid bij de producent die het product heeft geproduceerd binnen de EER. Is het product niet binnen de EER gemaakt? Dan is de importeur (binnen de EER) die het product heeft geïmporteerd uit een land buiten de EER productaansprakelijk.
  • Importeer je producten uit een land buiten de EER? Of importeer je producten uit een EER-land, maar hang je daar je eigen merknaam aan en presenteer je daardoor jezelf als producent? Dan ben jij productaansprakelijk voor de schade ontstaan door een gebrek aan het product. In juridische zin word je in beide gevallen gezien als fabrikant. Let op uitsluitingen of beperkingen van aansprakelijkheid door jouw toeleverancier in zijn algemene voorwaarden of in de overeenkomst. Probeer dit altijd te voorkomen.

Je blijft als importeur de verantwoordelijkheden houden die in de Europese CE-richtlijnen en verordeningen genoemd staan.

Importeren uit ander EU-land

Binnen de EU geldt vrij verkeer van goederen. Koop je mondkapjes, mondmaskers of handgel in uit een andere lidstaat van de EU, dan betaal je geen invoerrechten. Je hoeft ook geen invoeraangifte te doen bij de douane. Je leverancier brengt meestal 0% btw in rekening. Je moet dan wel jouw btw-identificatienummer doorgeven aan je buitenlandse leverancier. Je berekent Nederlandse btw (21%) over de aankoop en geeft deze op in jouw btw-aangifte. Vervolgens mag je deze btw meestal als voorbelasting aftrekken in dezelfde aangifte.

Importeren uit land buiten de EU

Importeer je mondkapjes/maskers of handgel uit landen buiten de EU? Dan doe je hiervan aangifte bij de Nederlandse Douane. Meestal verzorgt de vervoerder of douane-expediteur dit namens jou. Hier vragen zij een vergoeding voor. Vaak schieten zij ook de eventueel verschuldigde invoerrechten en btw voor. Verder heb je een EORI-nummer nodig. Dit identificatienummer is verplicht bij het afhandelen van douaneformaliteiten.

Invoerrechten

Wanneer je producten importeert van buiten de EU krijg je vaak te maken met invoerrechten. Invoerrechten verschillen per product. Om de hoogte van het invoerrecht van een product te bepalen heb je een 10-cijferige goederencode van het product nodig. Goederencodes zijn gebaseerd op de internationale hs-codes van producten (eerste 6 cijfers van een goederencode van een product is de hs-code van dat product). De World Customs Organization (WCO) heeft samen met de World Health Organization een lijst opgesteld met hs-codes van medische hulpmiddelen voor Covid-19 bestrijding.

Tarieven van invoerrechten vind je het Gebruikstarief (Goederen Nomenclatuur). Lees hoe je moet zoeken in het Gebruikstarief en hoe je de invoerrechten achterhaalt. Je berekent invoerrechten over de ‘douanewaarde’. Dit is de prijs van de goederen plus de vervoers- en eventuele verzekeringskosten tot aan de grens (of haven) van binnenkomst in de EU.

Vrijstelling invoerrechten

Importeer je producten uit een land waarmee de EU een handelsverdrag heeft? Dan betaal je meestal minder of geen invoerrechten als deze producten gemaakt zijn in het verdragsland.

Wanneer je mondkapjes en mondmaskers importeert om ze te doneren, kun je vrijstelling van invoerrechten krijgen. Het maakt hierbij niet uit vanuit welk land je importeert. De Belastingdienst informeert je verder over de voorwaarden.

Btw bij invoer van buiten de EU

Bij invoer in Nederland betaal je Nederlandse btw (21%). Deze btw mag je in je btw-aangifte aftrekken als voorbelasting als je recht hebt op btw-aftrek. Importeer je regelmatig? Met een vergunning artikel 23 van de Belastingdienst hoef je de btw niet op het moment van invoer te betalen. Je mag de btw dan verleggen naar je btw-aangifte.

Tijdelijk 0% btw bij binnenlandse verkoop

Op 13 mei 2020 besloot het kabinet om het btw-tarief voor mondkapjes tijdelijk te verlagen naar 0%. Deze regeling gaat op 25 mei 2020 in en loopt tot 1 september 2020. Dit betekent dat je op je verkoopfactuur het 0% btw-tarief vermeldt. Je kunt de betaalde btw wel in je btw-aangifte blijven aftrekken als voorbelasting. Nu mondkapjes dragen in het openbaar vervoer verplicht wordt (per 1 juni 2020) wil de overheid hiermee de prijs voor mondkapjes voor consumenten goedkoper maken.

Parallelimport

Het buiten de officiële distributiekanalen om importeren van merkproducten heet parallelimport. Je koopt dan niet het merkartikel bij de officiële buitenlandse fabrikant of officiële importeur. Maar bijvoorbeeld bij een buitenlandse tussenhandelaar. Wil je maskers of handgel van een bekend merk via parallelimport importeren uit landen buiten de Europese Economische Ruimte (EER)? Dit mag alleen als je toestemming hebt van de merkhouder. De merkhouder heeft namelijk het recht om een product als eerste op de EER markt te brengen. De merkhouder is meestal de officiële producent.

Is het product eenmaal door de merkhouder (of met zijn toestemming door een ander) voor het eerst binnen de EER in de handel gebracht? Dan is het daarna vrij verhandelbaar binnen de EER. Het recht van de merkhouder is dan uitgeput. Je mag vanaf dat moment via parallelimport het merkproduct kopen in een andere EER-lidstaat. Bij het importeren van producten via parallelimport heb je nog steeds te maken met de geldende producteisen. Verder is het strafbaar om namaakartikelen te importeren en verhandelen.

Let op oplichters

Nepwebsites

Niet iedere aanbieder van persoonlijke beschermingsmiddelen is betrouwbaar. KVK heeft meldingen ontvangen van nepwebsites waar mondkapjes en andere hygiëneproducten worden aangeboden. Criminelen misbruiken daarvoor gegevens van bestaande bedrijven, maar passen wel het bankrekeningnummer aan. De (aan)betaling die jij vervolgens doet bij een bestelling, komt regelrecht in de handen van internetcriminelen, die zo profiteren van de grote vraag naar en het gebrekkige aanbod van deze producten. Dit is slechts 1 voorbeeld van zakelijke identiteitsfraude. Je kunt zelf al een aantal checks doen om te controleren of de buitenlandse leverancier is wie hij zegt.

Valse conformiteitsverklaringen

Wees alert op valse conformiteitsverklaringen die zogenaamd afkomstig zijn van Notified Bodies. De Europese branche organisatie van bedrijven die actief zijn met persoonlijke beschermingsmiddelen houdt een overzicht bij. Krijg je valse documenten onder ogen, waarschuw dan de Notified Body. Ook is het goed om de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) te informeren als je ziet dat valse documenten worden aangeboden. Het op de markt brengen van producten op basis van vervalste onderbouwing is fraude en valsheid in geschrifte. Is hierdoor ook sprake van letselschade of erger dan volgt strafvervolging.

Mondkapjes produceren voor de zorg

Heb je plannen om zelf mondkapjes te produceren voor de zorg? Ook dan gelden strenge eisen.

Wil je met je bedrijf voor het eerst producten importeren? Lees hiervoor het stappenplan importeren.

Marco van Hagen

Als KVK-adviseur en spreker ben ik gespecialiseerd in internationaal ondernemen. Mijn focus ligt bij douane-zaken, import, export, accijns, btw, invoerrechten, in- en uitvoerdocumenten en Brexit. Via blogs en social media deel ik mijn kennis.

InspiratiePage